1 保持潔凈度的主要因素

1.1 空氣過(guò)濾

利用初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器及高效過(guò)濾器對(duì)空氣的濾過(guò)作用，依次逐級(jí)地濾除空氣當(dāng)中的各種粒徑的塵埃粒子，從而控制送入室內(nèi)的空氣的潔凈度。初效過(guò)濾器適用于凈化系統(tǒng)的初級(jí)過(guò)濾，主要用于過(guò)濾粒徑在5μm以上的塵埃粒子;中效過(guò)濾器用于濾除1μm ～ 5μm 的塵埃粒子及各種懸浮物;高效過(guò)濾器主要用于濾除0.5μm或更微小的塵埃粒子顆粒。采用超細(xì)玻璃纖維紙作濾料，具有過(guò)濾效率高、阻力低、容塵量大等特點(diǎn)。

1. 2 氣流組織

利用合理的氣流組織能夠?qū)崈羰覂?nèi)部已經(jīng)發(fā)生的污染排除。其作用原理是由送風(fēng)口送入經(jīng)過(guò)逐級(jí)過(guò)濾的潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的塵埃粒子和微生物被潔凈空氣得到稀釋后，強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路，形成由上至下、由中心至四周的氣流流向，通過(guò)反復(fù)循環(huán)就可以把潔凈室內(nèi)部的污染程度控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平上，這個(gè)水平要低于相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求的限值。

1. 3 靜壓差

通過(guò)調(diào)整送風(fēng)量和回風(fēng)量，使不同潔凈室室內(nèi)的空氣靜壓力不同，從而在可能的連通處產(chǎn)生靜壓差。不同級(jí)別潔凈室間的靜壓差保持大于5Pa (包括與非潔凈區(qū));潔凈室與室外大氣間的靜壓差保持大于10Pa，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。

2 潔凈度不合格的原因及排查方法

2. 1 潔凈度不合格的表現(xiàn)

首先，根據(jù)GB/T16292－2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室( 區(qū)) 懸浮粒子的測(cè)試方法》中的要求，選擇正確的采樣點(diǎn)數(shù)和點(diǎn)位。在保證采樣點(diǎn)均勻布置的前提下，可適當(dāng)?shù)卦谄渖a(chǎn)工藝的關(guān)鍵部位稍加集中采樣點(diǎn)。其次，使用激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器要滿足標(biāo)準(zhǔn)要求中的最小采樣量和最少采樣次數(shù)。最后，由于人員操作、走動(dòng)、儀器預(yù)熱等因素會(huì)影響到檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，所以儀器顯示的測(cè)量結(jié)果趨于穩(wěn)定后再記錄數(shù)據(jù)。如果按照上述程序檢測(cè)后，得到的塵埃粒子濃度置信上限數(shù)值依然超過(guò)了標(biāo)準(zhǔn)要求的級(jí)別上限，則可判定該潔凈室的潔凈度不合格。

2. 2 塵埃粒子濃度超標(biāo)的可能原因

潔凈車間是一個(gè)龐大的凈化系統(tǒng)，它的龐大不僅是體現(xiàn)在面積上，更多的體現(xiàn)在功能劃分復(fù)雜的廠房結(jié)構(gòu)里。眾多功能性房間，以及相應(yīng)的緩沖配套間等，共同構(gòu)成了一個(gè)復(fù)雜的送、回風(fēng)系統(tǒng)，這也導(dǎo)致了造成塵埃數(shù)不合格的原因錯(cuò)綜復(fù)雜。

通常造成塵埃數(shù)不合格的原因主要有以下幾個(gè)方面:高效過(guò)濾器不完整或安裝不正確、換氣次數(shù)不達(dá)標(biāo)、潔凈室未清掃徹底等，靜壓差方向錯(cuò)誤、不合理的氣流等原因。

高效過(guò)濾器不完整或安裝不正確造成了送入室內(nèi)的空氣未經(jīng)過(guò)有效的過(guò)濾，空氣中懸浮的部分塵埃粒子非濾除，導(dǎo)致室內(nèi)潔凈度不合格; 換氣次數(shù)不達(dá)標(biāo)直接影響潔凈室內(nèi)可能被污染的空氣無(wú)法快速地被排出潔凈室，過(guò)低的換氣次數(shù)也無(wú)法抑制發(fā)塵源的污染作用; 潔凈室清潔不徹底使得室內(nèi)積聚污染物，造成衛(wèi)生死角;靜壓差不合格導(dǎo)致潔凈室無(wú)法阻擋其外部的污染無(wú)進(jìn)入室內(nèi); 室內(nèi)堆放物品位置不合理會(huì)導(dǎo)致潔凈室內(nèi)的氣流流向不能達(dá)到由上至下、由中心至四周的正常流向，造成氣流紊亂，使得污染物不能被有效地排除出潔凈室，造成潔凈度不合格。

2. 3超標(biāo)原因的排查

由于影響潔凈度優(yōu)劣的因素眾多，在遇到塵埃數(shù)超標(biāo)的情況時(shí)，要找到不合格原因，最有效的方法即為逐個(gè)排查法。其意義在于逐個(gè)排除未見(jiàn)異常的影響因素，進(jìn)而找到導(dǎo)致潔凈度不合格的原因。在設(shè)計(jì)排查方案時(shí)應(yīng)首先考慮到排查各項(xiàng)目的難易程度。由于潔凈室內(nèi)的換氣量容易測(cè)得，計(jì)算后即可判斷出換氣次數(shù)是否達(dá)標(biāo)。靜壓差是否合格也是可以快速地通過(guò)測(cè)量得到結(jié)果。相比較之下，潔凈室內(nèi)是否清潔到位就不容易直觀快速地判斷出來(lái)了。同樣的，高效過(guò)濾器是否泄露就更無(wú)法通過(guò)塵埃粒子數(shù)據(jù)得出了。所以，我們?cè)O(shè)計(jì)排查原因的順序應(yīng)遵循由易到難的原則。

3 結(jié)論

3. 1 潔凈廠房潔凈度的影響因素

綜上文論述，影響潔凈室中潔凈度的因素包括:

——高效過(guò)濾器是否完整且安裝正確;

——換氣次數(shù)能否達(dá)標(biāo);

——潔凈室是否清潔徹底;

——靜壓差方向是否錯(cuò)誤;

——室內(nèi)擺放物品位置是否合理。

造成潔凈度不合格的最主要的影響因素為高效過(guò)濾器過(guò)濾器不完整或安裝不正確、換氣次數(shù)不達(dá)標(biāo)和潔凈室未清潔徹底。

3. 2 潔凈度影響因素的排查方法

當(dāng)出現(xiàn)潔凈度不合格時(shí)，應(yīng)按照如下項(xiàng)目的順序依次排查:

換氣次數(shù)→靜壓差→潔凈室清潔程度→室內(nèi)物品位置→高效過(guò)濾器在排查影響因素的時(shí)候，一旦遇到有問(wèn)題的項(xiàng)目時(shí)，即針對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行整改。整改完成后復(fù)測(cè)潔凈室的潔凈度。若復(fù)測(cè)潔凈度達(dá)標(biāo)，證明我們已經(jīng)確認(rèn)并消除了影響因素; 若復(fù)測(cè)潔凈度水平未見(jiàn)明顯改善，則繼續(xù)排查其他項(xiàng)目，直至復(fù)測(cè)潔凈度達(dá)標(biāo)為止。最終，我們就能夠確定潔凈度不合格的原因，并且整改徹底、到位。