一、動(dòng)力間的監(jiān)控

每天不定時(shí)進(jìn)入動(dòng)力間，先對(duì)動(dòng)力間的環(huán)境衛(wèi)生進(jìn)行檢查，再對(duì)各機(jī)組的狀態(tài)標(biāo)識(shí)和初、中效壓差表示數(shù)進(jìn)行檢查。此過(guò)程中如果發(fā)現(xiàn)環(huán)境衛(wèi)生不合格和狀態(tài)標(biāo)識(shí)錯(cuò)掛、不掛或清潔狀態(tài)卡過(guò)期等問(wèn)題，將要求空調(diào)班組盡快進(jìn)行衛(wèi)生清潔和狀態(tài)標(biāo)識(shí)更改，并給予空調(diào)班組相應(yīng)的處罰。

二、空調(diào)控制室的監(jiān)控

每天不定時(shí)到空調(diào)控制室，首先對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)操作、清潔消毒、維修保養(yǎng)等記錄進(jìn)行檢查，檢查其填寫(xiě)情況是否及時(shí)、完整、真實(shí)，與操作一致，無(wú)先記、不記、漏記，修改等情況符合規(guī)定。通過(guò)自控系統(tǒng)監(jiān)控關(guān)鍵房間的溫濕度和壓差。潔凈區(qū)的溫濕度及壓差的要求如下：潔凈室的溫度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，應(yīng)保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適感。當(dāng)藥品生產(chǎn)無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度范圍可控制在18-26℃。無(wú)特殊要求，一般濕度控制在45%--65%，潔凈室與非潔凈室之間、不同級(jí)別潔凈室之間的的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。相同級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。夜間模式：壓差在5帕斯卡以上。

如果崗位溫濕度，壓差超過(guò)或低于規(guī)定限度值，自控系統(tǒng)將開(kāi)始報(bào)警，報(bào)警在 10分鐘內(nèi)自動(dòng)解除可以不予處理，如果超過(guò)10分鐘未解除，需按偏差情況處理。在監(jiān)控過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)和空調(diào)班長(zhǎng)及現(xiàn)場(chǎng)空調(diào)工作人員溝通，了解問(wèn)題出現(xiàn)的原因并及時(shí)采取措施解決問(wèn)題。

三、空調(diào)系統(tǒng)滅菌消毒的監(jiān)控

臭氧消毒：每天生產(chǎn)前對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行臭氧消毒，空調(diào)班組操作人員在空調(diào)機(jī)組總回風(fēng)口對(duì)臭氧濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，臭氧濃度應(yīng)達(dá)到10ppm。

甲醛熏蒸消毒：C+A級(jí)區(qū)、B+A級(jí)區(qū)每季度熏蒸一次。

空調(diào)應(yīng)在生產(chǎn)開(kāi)始前30min運(yùn)行，以實(shí)現(xiàn)環(huán)境自?xún)?。如停產(chǎn)超過(guò)7天至一個(gè)月內(nèi)，生產(chǎn)前提前4天空調(diào)開(kāi)始運(yùn)行，用甲醛薰蒸。生產(chǎn)車(chē)間停產(chǎn)1個(gè)月以上6個(gè)月以下（含6個(gè)月），潔凈室（區(qū)）空調(diào)停止運(yùn)行，生產(chǎn)前空調(diào)提前10天運(yùn)行，用甲醛熏蒸。

四、環(huán)境監(jiān)測(cè)情況的監(jiān)控

1、工作流程：點(diǎn)、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、頻率進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)。

2、潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目潔凈室（區(qū)）日常環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目主要包括：懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、人員衛(wèi)生監(jiān)測(cè)。

3、潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)包括靜態(tài)監(jiān)測(cè)和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)

3.1潔凈室（區(qū)）靜態(tài)監(jiān)測(cè)

1）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證或再驗(yàn)證。

2）生產(chǎn)車(chē)間停產(chǎn)后再生產(chǎn)前等異常情況的監(jiān)測(cè)。

3）監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

3.2潔凈室（區(qū)）環(huán)境的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)：

1）監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、頻次及標(biāo)準(zhǔn)

4、取樣室環(huán)境監(jiān)測(cè)

1）每月對(duì)抽樣間及負(fù)壓稱(chēng)量箱進(jìn)行一次懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的監(jiān)測(cè)。其他房間每季度進(jìn)行一次懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的監(jiān)測(cè)。

2）監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：同3.2 1。

5.異常情況處理：

5.1 日常監(jiān)測(cè)過(guò)程中的異常情況

1）當(dāng)空調(diào)系統(tǒng)日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)達(dá)到警戒限時(shí)，質(zhì)量控制室及時(shí)報(bào)告質(zhì)量部，并通知車(chē)間，質(zhì)量部組織相關(guān)部門(mén)調(diào)查原因，采取有效預(yù)防措施進(jìn)行處理：如環(huán)境清潔、擦拭、消毒或熏蒸等，使環(huán)境始終處在適當(dāng)?shù)氖芸貭顟B(tài)。

2）當(dāng)空調(diào)系統(tǒng)日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)達(dá)到糾偏限時(shí)，質(zhì)量控制室及時(shí)報(bào)告質(zhì)量部，并通知車(chē)間，質(zhì)量部組織相關(guān)部門(mén)調(diào)查原因，采取有效糾正措施：如環(huán)境清潔、擦拭、消毒、熏蒸或高效過(guò)濾器檢漏等，使環(huán)境始終處在適當(dāng)?shù)氖芸貭顟B(tài)。

5.2 生產(chǎn)車(chē)間停產(chǎn)等異常情況的監(jiān)測(cè)

1）生產(chǎn)車(chē)間停產(chǎn)7天以?xún)?nèi)（含7天），潔凈區(qū)空調(diào)值班運(yùn)行。

2）生產(chǎn)車(chē)間停產(chǎn)7天到1個(gè)月，潔凈室（區(qū)）空調(diào)可以停止運(yùn)行，生產(chǎn)前空調(diào)提前4天運(yùn)行，質(zhì)量控制室進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括沉降菌、懸浮粒子、浮游菌，監(jiān)測(cè)房間為：小容量注射劑車(chē)間可最終滅菌生產(chǎn)線灌裝室：1、灌裝室2、灌裝室3、濃配室1、濃配室2、稀配室1、稀配室2、暫存室、滅菌后室，小容量注射劑車(chē)間非可最終滅菌生產(chǎn)線灌裝室1、灌裝室2、濃配室、稀配室、暫存室、滅菌后室；監(jiān)測(cè)合格后方可生產(chǎn)。

3）生產(chǎn)車(chē)間停產(chǎn)1個(gè)月以上6個(gè)月以下（含6個(gè)月），潔凈室（區(qū)）空調(diào)停止運(yùn)行，生產(chǎn)前空調(diào)提前10天運(yùn)行（B級(jí)區(qū)和A/C級(jí)區(qū)用甲醛熏蒸），質(zhì)量控制室對(duì)潔凈區(qū)所有房間進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括沉降菌、懸浮粒子、浮游菌，監(jiān)測(cè)合格后方可生產(chǎn)。

4）生產(chǎn)車(chē)間停產(chǎn)6個(gè)月以上，空調(diào)系統(tǒng)需進(jìn)行再驗(yàn)證，合格后方可生產(chǎn)。

五、過(guò)濾器清洗、更換的監(jiān)控

1、空調(diào)凈化系統(tǒng)中過(guò)濾器包括：

1）回風(fēng)過(guò)濾器：用于過(guò)濾回風(fēng)空氣的較小顆粒塵埃及懸浮物。

2）初效過(guò)濾器：用于過(guò)濾新風(fēng)段空氣較小顆粒的塵埃及懸浮物。

3）中效過(guò)濾器：用于過(guò)濾空氣中顆粒更小的塵埃及懸浮物。

4）高效過(guò)濾器：用于過(guò)濾0.3um以下的顆粒及懸浮物?！　　?nbsp;

為了保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，防止事故的發(fā)生，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命，必需規(guī)范執(zhí)行空調(diào)過(guò)濾器的使用和維護(hù)程序。我們的空調(diào)機(jī)組上裝有壓差檢測(cè)裝置，所以我們可以根據(jù)壓差表的示數(shù)及時(shí)判斷清洗或更換過(guò)濾器。

2、過(guò)濾器的清洗周期

1）回風(fēng)過(guò)濾器：每三月清洗一次或一經(jīng)臟污即行清洗。另外當(dāng)終阻力大于初阻力的2倍時(shí)進(jìn)行清洗；清洗三次（每年）后更換。

2）初效過(guò)濾器：每三月清洗一次或一經(jīng)臟污即行清洗，另外當(dāng)終阻力大于初阻力的2倍時(shí)進(jìn)行清洗；清洗三次（每年）后更換。

3）中效過(guò)濾器：每三月清洗一次或一經(jīng)臟污即行清洗, 另外當(dāng)終阻力大于初阻力的2倍時(shí)進(jìn)行清洗。清洗三次（每年）后更換。

4）排風(fēng)中效過(guò)濾器：每三個(gè)月清洗一次或一經(jīng)臟污即行清洗。清洗三次（每年）后更換。

3、過(guò)濾器清洗方法：

1）先切斷空氣凈化系統(tǒng)的電源，使風(fēng)機(jī)停止運(yùn)轉(zhuǎn)，打開(kāi)過(guò)濾器檢修門(mén)，松脫過(guò)濾器的四只固定鋼絲壓簧，輕輕取出需要更換清洗的袋式過(guò)濾器，裝入塑料袋中送到清潔間。

2）先將初中效過(guò)濾器的過(guò)濾面翻轉(zhuǎn)朝外，用木棍輕輕拍打過(guò)濾器，去除過(guò)濾器表面的浮沉，然后放入洗滌劑溶液中浸泡15分鐘，采用壓式方法洗滌去除灰塵和污物，用自來(lái)水沖洗干凈，用壓式的方法稍微去除部門(mén)水分。

3）將洗過(guò)的過(guò)濾器送一般區(qū)洗衣機(jī)甩干水分，再用干衣機(jī)60℃以下低溫烘干。

4）過(guò)濾器清洗后應(yīng)檢查有無(wú)破損，如過(guò)濾器表面有空洞或疏松，則應(yīng)更換新的過(guò)濾器；初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器清洗3次，必須更換。

4、高效過(guò)濾器的檢漏

1）首先查看高效過(guò)濾器的外觀材質(zhì)是否變形。

2）高效過(guò)濾器可能產(chǎn)生泄露的部位是：靜壓箱外壁與棚板鑲嵌口、 靜壓箱與高效濾器安裝接口、濾器框與濾紙接合面、過(guò)濾器高效濾紙本身。

3）再看濾紙是否有蟲(chóng)蛀空洞或其他漏洞。

4）用風(fēng)速儀測(cè)試送風(fēng)是否均勻并符合最低風(fēng)速要求，若風(fēng)速儀測(cè)試風(fēng)速比其它部位過(guò)大時(shí)說(shuō)明高效過(guò)濾器可能損壞。

5.高效過(guò)濾器檢漏：將氣溶膠發(fā)生器放置于空調(diào)機(jī)組負(fù)壓段，將氣溶膠發(fā)生器加熱至400℃，同時(shí)接通氮?dú)?，將氮?dú)鈮毫υO(shè)至3.5bar，產(chǎn)生氣溶膠顆粒，用氣溶膠光度計(jì)采樣探頭在潔凈區(qū)高效過(guò)濾器上游濃度測(cè)試口檢測(cè)，檢測(cè)氣溶膠上游濃度應(yīng)在20ug/L至80ug/L范圍內(nèi)。在測(cè)試上游濃度穩(wěn)定后建立基準(zhǔn)。對(duì)過(guò)濾器及其四周框架掃描檢漏。檢測(cè)時(shí)光電計(jì)探頭離開(kāi)過(guò)濾器表面不超過(guò)2cm，對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行來(lái)回掃描捉漏，當(dāng)使用3cm×3cm方形探頭掃描速度不大于5cm/s，使用矩形探頭掃描速度不大于15cm/s。如果單個(gè)泄露面積超過(guò)1%，總體泄露面積超過(guò)5%或泄露點(diǎn)超出3個(gè)，過(guò)濾器需要更換。

6、高效過(guò)濾器的更換

1）高效過(guò)濾器的更換周期

發(fā)現(xiàn)下列情況之一，則應(yīng)及時(shí)更換高效過(guò)濾器，一般情況下每?jī)赡旮鼡Q1次。風(fēng)速小于0.36m/s，即使更換初效、中效過(guò)濾器后，仍不能增大時(shí)；風(fēng)量小于原風(fēng)量的70%時(shí)；風(fēng)速降低30%時(shí)，即使其它環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目符合要求也需更換高效過(guò)濾器。

2）高效過(guò)濾器的更換方法：

聯(lián)系購(gòu)置高效，確定型號(hào)，數(shù)量，高效所屬系統(tǒng)，安排停產(chǎn)更換時(shí)間。

高效的安裝由生產(chǎn)廠家或?qū)I(yè)安裝公司負(fù)責(zé)，工程部協(xié)助并記錄安裝情況。

拆卸人員換高效過(guò)濾器時(shí)，衣服、工具必須經(jīng)過(guò)潔凈處理方可進(jìn)入潔凈區(qū)/室。

拆卸順序?yàn)椋嚎装?rarr;旋松緊固螺母→取下壓板→取下高效過(guò)濾器。

安裝順序：做密封膠墊（閉孔海綿橡膠，接口必須呈平面對(duì)接）→用粘合劑粘于過(guò)濾器端面→將過(guò)濾器放置于靜壓箱內(nèi)→上壓板→上螺母并旋緊。

安裝方向一定要符合過(guò)濾器所指示方向。螺母緊固壓板時(shí)，一定要用力均勻，以防單邊壓緊造成泄漏。仔細(xì)認(rèn)真操作，避免碰擊過(guò)濾器表面。

漏隙檢查：用熱球式風(fēng)速儀進(jìn)行掃描檢查，如有漏隙，應(yīng)調(diào)正壓緊裝置。氣流速度檢查，應(yīng)符合出廠指標(biāo)。

經(jīng)過(guò)上述檢漏后，確認(rèn)符合要求，再安裝孔板及層流罩。

安裝后進(jìn)行塵埃和風(fēng)速測(cè)試，提供測(cè)試合格報(bào)告，交質(zhì)量保證部存檔。

由專(zhuān)人對(duì)風(fēng)速進(jìn)行測(cè)試，質(zhì)量部對(duì)塵埃粒子進(jìn)行測(cè)試，所測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)與安裝公司所測(cè)數(shù)據(jù)相符，記錄測(cè)試結(jié)果。

異常情況監(jiān)控：當(dāng)空調(diào)系統(tǒng)出現(xiàn)異常情況時(shí)，要及時(shí)趕到現(xiàn)場(chǎng)，和空調(diào)班組人員一起尋找問(wèn)題出現(xiàn)的原因，并將問(wèn)題進(jìn)行解決處理，后續(xù)處理辦法與常規(guī)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題解決方式相同。

空調(diào)監(jiān)控常見(jiàn)問(wèn)題：

1、空調(diào)機(jī)組初、中效壓差表示數(shù)異常；

2、生產(chǎn)時(shí)關(guān)鍵房間崗位溫度超高產(chǎn)生的自控系統(tǒng)報(bào)警無(wú)法自行解除；

3、關(guān)鍵房間崗位壓差異常。

在監(jiān)控過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題都要進(jìn)行詳細(xì)的記錄并及時(shí)上報(bào)到質(zhì)量部。需按偏差情況處理的問(wèn)題，要及時(shí)填寫(xiě)偏差處理單。遇到無(wú)法現(xiàn)場(chǎng)解決的問(wèn)題，要求空調(diào)班組及時(shí)將問(wèn)題上報(bào)到工程部，請(qǐng)求進(jìn)一步解決問(wèn)題的辦法，并對(duì)問(wèn)題的處理解決過(guò)程進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。在解決監(jiān)控過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題時(shí)，還要與相關(guān)崗位進(jìn)行溝通，進(jìn)一步了解其是否對(duì)其他崗位造成不良影響。對(duì)于因空調(diào)工作人員不按空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)操作程序操作造成的問(wèn)題，將給予責(zé)任人相應(yīng)處罰。

在空調(diào)控制室和動(dòng)力間檢查的過(guò)程中，需要如實(shí)填寫(xiě)空調(diào)凈化系統(tǒng)監(jiān)控記錄和質(zhì)量日?qǐng)?bào)表，日?qǐng)?bào)次日上交到質(zhì)量總監(jiān)，監(jiān)控記錄每月上交到質(zhì)量部存檔。