細(xì)胞制備中心建設(shè)管理規(guī)范

SZDB/Z 188-2016

　　標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

GB / T 14174大口徑液氮容器

GB/T 16292制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮物檢驗(yàn)方法

GB/T16293制藥業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的試驗(yàn)方法

GB / T 16294制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的試驗(yàn)方法

GB 19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB/T 20269信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全管理要求

GB / T 27025測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求

GB 50016建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范

GB 50052供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 50333 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范..

GB 50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范

GB 50395視頻安全監(jiān)控系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 50396出入口控制系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 50457制藥工業(yè)潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 50591潔凈室施工驗(yàn)收規(guī)范

GA 576防尾掛聯(lián)動(dòng)聯(lián)鎖安全門(mén)通用技術(shù)條件

SN/T 2294.5檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室管理第5部分：危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理指南

SBT 128標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞治療產(chǎn)品的標(biāo)記

AABB細(xì)胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)胞制備中心裝修要求

1、材料基本要求

（1）潔凈區(qū)：隔熱、隔音、防震、防蟲(chóng)、防腐、防火、防靜電，保證氣密性；

可燃材料表面應(yīng)無(wú)灰塵、灰塵、灰塵，且易于清潔。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)不同級(jí)別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同，例如國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級(jí)，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級(jí)，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度7級(jí)，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類(lèi)推。實(shí)驗(yàn)室凈化確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無(wú)菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周?chē)蓛魠^(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃無(wú)菌試驗(yàn)室-潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)方案包括：建筑布局和裝修、空氣調(diào)節(jié)、給排水、氣體供應(yīng)、電氣設(shè)計(jì)、集中控制、安防、施工工藝、檢測(cè)、培訓(xùn)等多方面內(nèi)容。

2、門(mén)的要求

1潔凈室內(nèi)的所有門(mén)都自動(dòng)關(guān)閉;

（2）通道門(mén)應(yīng)設(shè)置聯(lián)鎖裝置，應(yīng)滿(mǎn)足GA 576的要求；

門(mén)的內(nèi)邊緣應(yīng)設(shè)計(jì)有圓角。

3、觀察窗

1中心應(yīng)使用雙層中空透明安全玻璃;

2應(yīng)與墻面平齊。

4、本中心所有傳輸窗均應(yīng)具有自?xún)艉妥贤饩€殺菌功能。

5、設(shè)施設(shè)備要求

1設(shè)施設(shè)備的設(shè)計(jì)，安裝和維護(hù)應(yīng)確保其適用于預(yù)期用途;

（2）支持集中數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)統(tǒng)一、匯總數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行控制、綜合分析和處理。

6.空氣凈化設(shè)備、空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)、送風(fēng)管道和送風(fēng)應(yīng)符合“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的有關(guān)要求，并進(jìn)行加濕和除濕。

7。門(mén)禁系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB 50396的要求。

8、環(huán)境遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

1.視頻監(jiān)控系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB 50395的要求。

(2)供氣系統(tǒng)的綜合在線控制。

9、應(yīng)急救援設(shè)備。

10、標(biāo)識(shí)要求：

①出入口：名稱(chēng)標(biāo)識(shí)牌；

（2）逃生通道：指示標(biāo)志；

(3)潛在危險(xiǎn)區(qū)：警示標(biāo)志；

4轉(zhuǎn)移窗口：清晰，醒目的標(biāo)識(shí);

5應(yīng)設(shè)置消防疏散警告標(biāo)志。

11、強(qiáng)電系統(tǒng)要求：

1電力負(fù)荷等級(jí)，供電要求應(yīng)符合GB 50052；

（2）供電線路采用橋接和預(yù)埋槽接線。

（3）切斷裝置應(yīng)安裝在進(jìn)線處，并應(yīng)位于非潔凈區(qū)，便于操作和管理。

④不間斷的電力供應(yīng)。