【摘要】目前，我國準單向流生物潔凈室設(shè)計工作還處于初步發(fā)展階段，有很大的空間需要研究人員不斷進行完善。本文對準單向流生物潔凈室設(shè)計中的最佳參數(shù)以及其中涉及的相關(guān)理論進行研究，并將研究結(jié)果在一個生物制藥場中予以運用，通過判斷實際運行情況，檢測粒子數(shù)量、沉降菌數(shù)量以及室內(nèi)風速等關(guān)鍵指標與相關(guān)標準的符合度，為以后的準單向流生物潔凈室設(shè)計提供了理論基礎(chǔ)。 
　　【關(guān)鍵詞】沉降菌；風速；粒子數(shù)量 

　　近年來，隨著制藥、食品加工、醫(yī)學等產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，空氣生物潔凈技術(shù)也得到了廣泛的運用。20世紀50年代以來，隨著軍事上對于產(chǎn)品加工技術(shù)精確度的要求不斷增加，潔凈技術(shù)逐漸得到了發(fā)展，人們開始意識到除了生產(chǎn)技術(shù)，生產(chǎn)環(huán)境也是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，為此生物潔凈技術(shù)也有了強勁的發(fā)展動力。 
　　生物潔凈凈化技術(shù)主要遵循以下原理：首先，使用空氣過濾手段，將室內(nèi)空氣中的塵埃和微生物粒子清除；其次，利用規(guī)律性氣流將室內(nèi)的微生物粒子排出室外；最后，利用壓力控制保護室內(nèi)空氣免遭外界污染；生物潔凈凈化技術(shù)就是通過以上三個階段營造一個潔凈的空間，以實現(xiàn)室內(nèi)空氣免受外界生物微污染的目的。 
　　目前，常用的空氣凈化技術(shù)為亂流潔凈室技術(shù)和單向流潔凈室技術(shù)，比較而言，雖然亂流潔凈室技術(shù)的造價和運行費用都比較低，但由于氣流的固有缺陷，通常只有潔凈級別為10000級到30萬級時予以使用。而單向流潔凈室技術(shù)適用于100級潔凈度的環(huán)境中，且這種方式造價高、管理起來也比較困難，實踐中，人們一直在尋找這種技術(shù)的改善方法，以拓寬其適用范圍。 
　　1 單向流生物凈化室技術(shù)的研究現(xiàn)狀 
　　從20世紀70年代末期開始，美國、日本、蘇聯(lián)以及我國學者已經(jīng)就當前的準單向流潔凈室技術(shù)進行了一系列的研究設(shè)計，并在流體力學以及計算機模擬技術(shù)的輔助下得到了初步的流線模型，但由于技術(shù)掌握不夠成熟，這些方案并沒有在具體的準單向流生物潔凈室工程中得到應(yīng)用。由于缺乏設(shè)計依據(jù)，沒有先進的單向流設(shè)計技術(shù)與生物潔凈技術(shù)的設(shè)計原理作為理論支撐，研究人員對于該方面的認識還只停留在基礎(chǔ)認識階段。 
　　實際工作中，常用的解決方案是將標準單向流潔凈室的頂部送風方式與亂流潔凈室技術(shù)側(cè)墻下的回風方式結(jié)合，從而構(gòu)成標準的單向流生物潔凈室。這種方式如果操作規(guī)范，可以保證其工作面及其以上高度的單向流特性，為此，該方法的使用可以降低30%以上的工程造價，對于建筑物高度的要求也有所降低，實踐中易于操作。此外，這種技術(shù)能夠取消地面回風格柵，這對于保證室內(nèi)清潔、減小細菌滋生等都有良好的效果。為此，該項技術(shù)的使用在制藥、醫(yī)療、生物工程等多個方面都將得到廣泛的使用。 
　　但是由于亂流潔凈室技術(shù)中的側(cè)墻下部回風方式會有渦流區(qū)，單向流生物潔凈室設(shè)計及其應(yīng)用都會因此受到阻礙。對于送風氣流速度的設(shè)計、對于渦流區(qū)分布的設(shè)計等都是需要亟待解決的問題。 
　　2 解決方案設(shè)計 
　　2.1 設(shè)計目的 
　　此次設(shè)計主要為了驗證對于生物潔凈室內(nèi)斷面的送風風俗、塵埃粒子數(shù)以及沉降菌數(shù)量的設(shè)計參數(shù)的可靠性，以保證對生物潔凈室中的環(huán)境控制能夠達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 
　　2.2 檢測方法 
　　實驗前，保證空調(diào)的凈化系統(tǒng)已經(jīng)持續(xù)運轉(zhuǎn)了24h，并已用甲醛熏蒸消毒，對于室內(nèi)的溫度、濕度、靜壓差等都已經(jīng)過測試，以確保環(huán)境符合設(shè)計標準。同時，參與實驗的測試人員都要穿無菌衣，保證測點離地面0.8m，測試在靜態(tài)狀態(tài)下進行。 
　　2.2.1 對于送風氣流流速的檢測 
　　實驗中采用熱線式風速儀對各點的空氣流速進行測試，保證樣點間距不大于2.0m，數(shù)量大于10個。計算過程中，每個點取三次數(shù)據(jù)將其平均值作為測量值，當風速不均勻時，使用公式：βv = 。 
　　其中，βv為風速的不均勻度；Vi為任一點實測風俗；V為平均風速；n為側(cè)點數(shù)。 
　　2.2.2 潔凈室內(nèi)空氣含塵濃度檢測 
　　該過程使用技術(shù)濃度法，分別測定潔凈環(huán)境中單位體積下空氣中粒徑不小于0.5um以及不小于5um的懸浮粒子數(shù)，從而測定室內(nèi)懸浮粒子潔凈度的等級。 
　　測試中，每個點的采樣次數(shù)不能超過5次，選擇其中連續(xù)的3個接近采樣值的點作為測量的有效值。采樣量為2.83L/min，每次采樣時間為2min。采樣過程中保證采樣管管口正對著氣流方向，參與測試的人員需要在采樣口的下風側(cè)站立。采樣點平均粒子濃度按以下公式計算。 
　　A=（C1+C2+…+Cn）/n 
　　其中，A為某采樣點的平均粒子速度；C為某采樣點的粒子濃度；n為有效取樣次數(shù)。 
　　2.2.3 沉降菌測試 
　　該階段使用沉降法，其原理是通過自然沉降，將空氣中的生物粒子收集在培養(yǎng)皿中，于適宜的環(huán)境下放置一段之間，當培養(yǎng)皿中有可見的菌落時進行計數(shù)，根據(jù)培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)量判斷潔凈環(huán)境下的活微生物數(shù)量，并據(jù)此來判斷微生物的濃度。 
　　沉降菌測試的檢測步驟如下：（1）將準備好的培養(yǎng)皿放在取樣點測定架上，將培養(yǎng)皿蓋打開，保證培養(yǎng)基表面在空氣中暴露0.5h，然后蓋上培養(yǎng)皿皿蓋，并倒置培養(yǎng)皿。（2）結(jié)束采樣之后，在30℃―35℃的恒溫環(huán)境下倒置培養(yǎng)皿48h，給每批培養(yǎng)基設(shè)置對照試驗（每批選擇3只培養(yǎng)皿作對照），并檢驗培養(yǎng)基是否受到感染。（3）使用肉眼對菌落計數(shù)，該過程要在5―10倍的放大鏡的輔助下進行，以保證沒有遺漏。如果培養(yǎng)皿上有2個以上的菌落重疊，計數(shù)時按照實際數(shù)量記錄。平均菌落數(shù)按照以下公式計算： 
　　M=（M1+M2+…+Mn）/ n 
　　3 應(yīng)用效果 
　　按照上述標注對某基因重組藥物分裝間進行檢測，分裝間的規(guī)模為：長×寬×高=7×5×2.5m，工作面高度為0.8m，其他標準均符合以上設(shè)計的前提，檢測結(jié)果如下。 
　　3.1 沉降菌檢測 
　　室內(nèi)的沉降菌平均值0.6粒/皿，小于規(guī)范要求。關(guān)于風速和塵埃粒子數(shù)的檢測也符合《藥物質(zhì)量管理規(guī)范》的標準。 
　　3.2 塵埃粒子數(shù)檢測 
　　每一個采點處的塵埃粒子數(shù)量均在100級標準以下，該標準的極限值為：0.5um：3500粒/m?；5um：0粒/m?。 
　　3.3 送風氣流速度的檢測 
　　試驗中的各點送風氣流速度均大于設(shè)計值0.30m/s，且風速的不均勻度為0.04，小于設(shè)定值0.25。 
　　4 結(jié)論 
　　實踐證明，根據(jù)以上標準，實際運行時的塵埃粒子數(shù)、送風氣流的速度、室內(nèi)溫度、室內(nèi)壓強、相對濕度等因素都符合設(shè)計標準時，文中所提及的準單向流生物潔凈室的最佳參數(shù)的估計方式是可行的。其中，準單向流生物潔凈室渦流區(qū)的高度應(yīng)達到房間寬度的0.15倍，當室內(nèi)寬度小于5m時，距地面800m以上的工作區(qū)域?qū)⒉粫a(chǎn)生渦流；此外，如果房間內(nèi)部沒有上升熱氣流，理論上垂直的單向流動氣體流速應(yīng)不小于0.3m/s，此時室內(nèi)最小壓強應(yīng)達到5Pa，室溫應(yīng)保持在20―25℃之間，相對濕度應(yīng)在45―60%RH范圍內(nèi)。 
　　經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，在潔凈室中對于塵埃粒子的控制效果要優(yōu)于沉降菌，由此可以證明，生物潔凈室的主要作用是控制室內(nèi)的微生物粒子。此外，由于試驗中室內(nèi)工作人員的發(fā)菌量相對設(shè)計值而言較低，由此證明不同無菌衣以及不同的工作狀態(tài)對于發(fā)菌量都會產(chǎn)生一定的影響，這還需要研究人員的進一步探討。