摘要：通過對潔凈室粒子監(jiān)測在線系統(tǒng)，實(shí)時(shí)掌握潔凈室動態(tài)。 　　

     關(guān)鍵詞：塵埃粒子 大流量 浮游菌 在線監(jiān)測 　　

1 項(xiàng)目背景 

　　由于市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的不斷深入和全球科技創(chuàng)新的日新月異，特別是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂)》的實(shí)施，對潔凈室A級-B級區(qū)必須進(jìn)行動態(tài)檢測，對微生物進(jìn)行動態(tài)檢測，以評估生產(chǎn)的實(shí)際情況，最遲2015-12-31前所有藥企必須達(dá)到規(guī)范要求，因此粒子監(jiān)測在線系統(tǒng)會有很大的發(fā)展前景。 
　　2 系統(tǒng)設(shè)計(jì) 
　　塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)為一套多點(diǎn)式實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)并且動態(tài)監(jiān)測各個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)粒徑檔的顆粒數(shù)，從而判別環(huán)境的潔凈等級。本系統(tǒng)應(yīng)具有控制、報(bào)警、數(shù)據(jù)分析、查詢、曲線分析、權(quán)限管理等功能。系統(tǒng)包括在線激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器、多點(diǎn)式監(jiān)測軟件、報(bào)警系統(tǒng)，它采用分散式多點(diǎn)采集，多個(gè)測量區(qū)域，在主機(jī)和從機(jī)可以同時(shí)顯示，查詢，打印各點(diǎn)的測量數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)通過TCP/IP/RS232－RS485輸出接口上傳到計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)集中處理，并可通過TCP/IP進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)測， 
　　實(shí)現(xiàn)24小時(shí)動態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)測環(huán)境中微粒粒徑的變化趨勢，完成對生產(chǎn)環(huán)境的實(shí)時(shí)監(jiān)測。 
　　在線激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器：在線塵埃粒子計(jì)數(shù)器采用光散射原理，當(dāng)空氣中懸浮粒子經(jīng)過光敏區(qū)時(shí)，散射出與其粒徑成一定比例的光通量，經(jīng)光電轉(zhuǎn)換、放大及處理后得到被采集粒子當(dāng)量直徑和數(shù)量。 
　　多點(diǎn)式監(jiān)測軟件：多點(diǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)測軟件采用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和信息處理技術(shù)對潔凈環(huán)境等參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)動態(tài)監(jiān)測，監(jiān)測的數(shù)據(jù)可發(fā)送到計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)接受集中顯示，自動制成表格，繪制曲線變化趨勢?？赏瑫r(shí)監(jiān)控多個(gè)點(diǎn)，能連續(xù)并同時(shí)多點(diǎn)實(shí)時(shí)動態(tài)監(jiān)測環(huán)境潔凈等級；具備彩色圖形警報(bào)監(jiān)視功能，作即時(shí)警報(bào)/故障狀態(tài)監(jiān)視；系統(tǒng)本身組成小型局域網(wǎng)，該局域網(wǎng)能夠與以太網(wǎng)連接，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)測用戶可以在客戶端進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢，分析處理；多種測量模式，既可以自動監(jiān)測，也可以手動操控，測量次數(shù)、測量時(shí)間間隔等參數(shù)用戶可以根據(jù)需要任意設(shè)定；數(shù)據(jù)的采集和處理十分快捷、均由計(jì)算機(jī)控制完成,測量數(shù)據(jù)一旦超限控制計(jì)算機(jī)立即顯示報(bào)警并在監(jiān)測平面上顯示，等測試結(jié)束用戶可以查詢報(bào)警信息和打印相關(guān)報(bào)表，下圖為檢測原理圖： 
　　軟件功能包括現(xiàn)場運(yùn)行，運(yùn)行記錄，數(shù)據(jù)查詢，數(shù)據(jù)分析，曲線分析，數(shù)據(jù)刪除，區(qū)域數(shù)據(jù)分析，區(qū)域曲線分析，系統(tǒng)設(shè)置，儀表配置定義，區(qū)域配置定義，粒子直方圖、儀表通信測試，超標(biāo)數(shù)據(jù)查詢，報(bào)警數(shù)據(jù)查詢，操作員管理等基本功能。 
　　本系統(tǒng)滿足用戶在無菌室的生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)在線粒子連續(xù)監(jiān)測的要求，采樣點(diǎn)同時(shí)監(jiān)測0.5um和5um粒子情況，符合國家GMP對無菌室的生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定。 
　　2.1 無菌環(huán)境連續(xù)監(jiān)測 
　　無菌在線粒子計(jì)數(shù)器包括激光傳感器和等動力采樣頭，利用外置真空泵抽取空氣動力，通過流量傳感器裝置和進(jìn)氣口調(diào)節(jié)為1立方英尺的標(biāo)準(zhǔn)流量。粒子計(jì)數(shù)器可以連續(xù)24小時(shí)監(jiān)測，采樣頭采用不銹鋼能防止外在的污染。 
　　2.2 真空泵系統(tǒng) 
　　真空泵系統(tǒng)包括多個(gè)真空泵，每個(gè)都能對所有采樣點(diǎn)提供足夠的真空抽力，當(dāng)一個(gè)正常工作，另外一個(gè)處于待機(jī)狀態(tài)（為了滿足連線性，通常采用一用一備）。系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)手/自動切換，當(dāng)工作中的一個(gè)泵遇到異常情況，可以通過手/自動切換到另外一個(gè)泵使其正常工作。這樣可以確保當(dāng)泵出現(xiàn)故障時(shí)，不影響整個(gè)監(jiān)測系統(tǒng)的正常運(yùn)行。 
　　2.3 報(bào)警系統(tǒng) 
　　報(bào)警系統(tǒng)采用3色聲光報(bào)警燈，提供聲音和可視報(bào)警信號。3色報(bào)警燈（紅黃綠），任何一種顏色可以自定義信號意義，紅色可以表示數(shù)值超過設(shè)定值，綠色可以表示數(shù)值正常在報(bào)警設(shè)定值之內(nèi)，黃色可以表示數(shù)值在報(bào)警臨界。 
　　2.4 測點(diǎn)布置、最小采樣量和最少采樣點(diǎn)數(shù)目 
　　采樣點(diǎn)的位置應(yīng)滿足以下要求：①采樣點(diǎn)一般在離地面0.8米的高度的水平面上均勻布置；②采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8m~1.5m，高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不小于5點(diǎn)。 
　　3 系統(tǒng)發(fā)展方向 
　　3.1 采用無線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，可將檢測數(shù)據(jù)通過天線網(wǎng)絡(luò)傳遞到控制室，同時(shí)控制室的控制信號也可以通過無線網(wǎng)絡(luò)傳送到變送器執(zhí)行工作。 
　　3.2 變送器將檢測顆粒粒徑、風(fēng)速、溫濕度、正壓集成在一起。實(shí)現(xiàn)潔凈室參數(shù)的整合和全面管理。