國家有關法律、規(guī)章對藥品檢驗所的計量認證及實驗室認證有相應的規(guī)定,這些規(guī)定均促進和規(guī)范了藥品檢驗工作,但也存在著交叉或重復認證的現(xiàn)象.為使認證工作更加科學規(guī)范,下面深圳創(chuàng)美實業(yè)(VOLAB)就此問題進行一些探討?？纯此幤窓z驗所實驗室的設施具體是怎么運行的， 藥品檢驗所實驗室要怎么設計?

　　中藥室

　　1、負責中藥材、中藥飲片、習用藥材、中藥人工制品、植物提取藥未提純、中成藥、中草藥制劑和中藥為主的中西復方制劑的檢驗，及時提出準確的檢驗報告書和處理意見。

　　2、負責上述范圍的由我所起草的藥品標準的制定、修訂、復核工作。以及編寫相關的技術資料;

　　3、負責上述范圍的藥品質(zhì)量標準、藥檢新技術、新方法的試驗研究和有關科研工作。參與對外簽訂科研合同和技術協(xié)議。

　　4、負責對全市上述范圍的藥品質(zhì)量考查，提出抽驗重點，建立質(zhì)量檔案，及時做出質(zhì)量分析報告。

　　5、參加藥品質(zhì)量檢查、評比、鑒定等業(yè)務活動。

　　6、對藥品產(chǎn)、供、用單位藥檢部門進行技術指導。函復解答有關的業(yè)務技術問題。

　　7、負責進修生、實習生的培訓。

　　8、上報相關的教育培訓計劃并協(xié)助籌辦專業(yè)會議和學習班。

　　9、負責本部門精密儀器和常用儀器的驗收和驗收報告的填寫及儀器校準和日常保養(yǎng)工作。

　　10、負責本部門試劑、標準品、特殊管理物品、儀器設備及圖書資料的管理工作。

　　11、負責原植物及藥材標本的采集、制備，認真做好標本的整理和保管工作。

　　12、承擔所領導交辦的其它有關工作。

　　業(yè)務技術科

　　1、織全所業(yè)務技術工作，提出年度業(yè)務工作計劃，起草年終業(yè)務總結(jié)及其它有關業(yè)務工作的各類專題報告。

　　2、負責檢品的接收和分配以及檢驗報告書的審核、打印、校對、發(fā)出和檢驗收費的核定。必要時向檢驗部門，了解檢驗進度，催辦檢驗報告書。

　　3、處理業(yè)務公文。承擔對外業(yè)務聯(lián)系和咨詢工作。協(xié)調(diào)各檢驗部門之間的業(yè)務工作關系。

　　4、掌握全市有關產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)，定期進行質(zhì)量分析;定期制作檢品月、季、年度報表，及時上報。

　　5、組織實施質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作，完成計劃抽驗任務;承擔各級有關部門委托的產(chǎn)品抽樣、不合格產(chǎn)品情況核查、案件協(xié)查等任務。

　　6、負責組織安排有關產(chǎn)品標準的起草任務，督促完成并審查上報。

　　7、對外簽訂檢驗、科研合同、技術協(xié)議等，并負責組織實施，督促按時完成。

　　8、負責檢品的留樣管理、留樣品的到期處理和剩余樣品的退回工作。

　　9、建立檢驗報告書、有關產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢驗技術資料和產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案。

　　10、負責科研工作的管理;負責上報全所業(yè)務學習和學術交流計劃并協(xié)助組織實施，做好來所進修人員的資格審查和學習安排;

　　11、負責計算機網(wǎng)絡的管理;

　　12、管理和使用本所業(yè)務專用章。

　　13、承辦所領導交辦的其它有關工作。

　　質(zhì)量控制科

　　1、在質(zhì)量負責人領導下，按要求具體組織編寫與修訂質(zhì)量體系文件;

　　2、負責組織質(zhì)量體系文件的控制;

　　3、負責組織全所檢驗溯源性控制和檢查。設備的檢定、自校準和驗證及相關的培訓工作;

　　4、負責實驗室間比對計劃、能力驗證計劃和不確定度評定計劃的草擬及組織實施;

　　5、負責允許偏離工作程序的審核;

　　6、按質(zhì)量監(jiān)督計劃，組織對檢驗環(huán)境及檢驗過程的監(jiān)督和控制，檢驗原始記錄及報告書的檢查評;

　　7、在質(zhì)量負責人領導下，負責實驗室內(nèi)部審核的具體實施和資料的收集、整理工作;

　　8、協(xié)助所長做好實驗室管理評審及評審后不符合項糾正、預防措施的跟蹤檢查、督促和驗證工作。

　　9、承辦申訴受理、登記和原因調(diào)查、向質(zhì)量負責人提交相關資料和初步處理意見，協(xié)助處理復驗工作相關事宜;

　　10、負責保護客戶機密信息和所有權違規(guī)的調(diào)查處理;

　　11、負責管理本所的質(zhì)量記錄，質(zhì)量體系文件母體和原始記錄表單母版。

　　12、協(xié)助辦公室做好有關教育培訓工作。

　　13、完成所領導交辦的其它工作。

　　辦公室

　　1、負責組織制訂所內(nèi)工作制度，并對執(zhí)行情況進行檢查，負責起草本所發(fā)展規(guī)劃及年度工作總結(jié)和計劃;

　　2、負責組織全所政治學習宣傳教育、行政、后勤、財務、人事等相關的日常管理工作;

　　3、負責組織通知全所職工大會、所長辦公會、所務會等會議，做好會前準備和會議記錄，并做好對外接待工作;

　　4、負責存檔的《質(zhì)量手冊》和程序文件的永久性保存;

　　5、負責制訂人員培訓計劃并組織實施;

　　6、負責文件收發(fā)、傳閱、印鑒保管和使用管理工作，負責綜合檔案的管理、歸檔及保密工作;

　　7、負責安全保衛(wèi)工作;

　　8、負責全所財務管理，編報財務預算、結(jié)算;審核報銷票證;對日常收支進行會計核算和會計監(jiān)督;負責收費和催款工作;

　　9、負責全所固定資產(chǎn)物資管理，做好建帳登記及報廢處理工作;

　　10、負責后勤保障工作;對全所儀器設備、試驗消耗品、辦公用品的采購、供應、保管和庫存定期盤點工作。實施和參與編制年度、季度采購計劃;

　　11、負責外部協(xié)助和供給的工作;承辦安排提取儀器設備、郵件等貨物及生活用品;

　　12、負責全所房屋、水電、電話、管道等設施的管理及修繕工作;負責機動車輛使用、管理、派遣、維護、保養(yǎng)及送修工作;

　　13、負責實驗室環(huán)境條件保障;

　　14、負責職工食堂的管理、全所環(huán)境衛(wèi)生、所容的整頓管理和綠化工作;

　　15、承辦所領導交辦的其它工作。

　　化學室

　　1、負責化學藥品、以西藥為主的中西藥復方制劑、全合成、半合成的和作為西藥的植物提取藥的檢驗。及時提出準確的檢驗報告和處理意見。

　　2、負責上述范圍的藥品標準的制定、修訂、復核工作，以及編寫相關的技術資料;

　　3、負責上述范圍的藥品質(zhì)量標準、藥檢新技術、新方法的試驗研究和有關科研工作。參與對外簽訂科研合同和技術協(xié)議。

　　4、負責對全市上述范圍的藥品質(zhì)量考查，提出抽驗重點，建立質(zhì)量檔案，及時做出質(zhì)量分析報告。

　　5、參加藥品質(zhì)量檢查、評比、鑒定等業(yè)務活動。

　　6、對藥品產(chǎn)、供、用單位藥檢部門進行技術指導。函復解答有關的業(yè)務技術問題。

　　7、負責進修生、實習生的培訓。

　　8、上報相關的教育培訓計劃并協(xié)助籌辦專業(yè)會議和學習班。

　　9、負責本部門精密和常用儀器的驗收和驗收報告的填寫，以及儀器的校準和日常保養(yǎng)工作。

　　10、負責本部門試劑、標準品、特殊管理物品、儀器設備及圖書資料的管理工作。

　　11、承擔所領導交辦的其它有關工作。

　　生測室

　　1、負責酶制劑、核苷酸類、氯基酸類、多糖類、部分臟器制品以及用動物及其器官、血液等測定效價含量的藥品檢驗和藥品的藥理學檢驗，及時提出準確的檢驗報告書和處理意見。

　　2、負責上述范圍的藥品質(zhì)量標準，藥檢新技術新方法的試驗研究和有關科研工作。參與對外簽定科研合同和技術協(xié)議。

　　3、負責上述范圍的藥品標準的制定、修訂、復核工作，以及編寫相關的技術資料;

　　4、負責實驗動物和動物房的管理。

　　5、負責對全市上述范圍的藥品質(zhì)量考核，提出抽驗重點，建立質(zhì)量檔案，及時做出質(zhì)量分析報告。

　　6、參加藥品質(zhì)量檢查、評比、鑒定等業(yè)務活動。

　　7、對藥品產(chǎn)、供、用單位藥檢部門進行技術指導。函復解答有關的業(yè)務技術問題。

　　8、負責進修生、實習生的培訓。

　　9、上報相關的教育培訓計劃并協(xié)助籌辦專業(yè)會議和學習班。

　　10、負責本部門精密和常用儀器的驗收和驗收報告的填寫及儀器校準和日常保養(yǎng)工作。

　　11、負責本部門試劑、標準品、特殊管理物品、儀器設備及圖書資料的管理工作。

　　12、承擔所領導交辦的其它有關工作。

　　抗生素室

　　1、負責抗生素藥品和有關抗菌藥品檢驗、無菌檢查和微生物限度檢查，并及時提出準確的檢驗報告書和處理意見。

　　2、負責上述范圍的藥品標準的制定、修訂、復核工作，以及編寫相關的技術資料;

　　3、負責上述范圍的藥品質(zhì)量標準、藥檢新技術、新方法的試驗研究和有關科研工作。參與對外簽訂科研合同和技術協(xié)議。

　　4、負責對全市上述范圍的藥品質(zhì)量考查，提出抽驗重點，建立質(zhì)量檔案，及時做出質(zhì)量分析報告。

　　5、參加藥品質(zhì)量檢查、評比、鑒定等業(yè)務活動。

　　6、對藥品產(chǎn)、供、用單位藥檢部門進行技術指導。函復解答有關的業(yè)務技術問題。

　　7、負責進修生、實習生的培訓。

　　8、上報相關的教育培訓計劃并協(xié)助籌辦專業(yè)會議和學習班。

　　9、負責本部門精密儀器和常用儀器的驗收和驗收報告的填寫及儀器校準和日常保養(yǎng)工作。

　　10、負責本部門試劑、標準品、特殊管理物品、儀器設備及圖書資料的管理工作。

　　11、承擔所領導交辦的其它有關工作。

　　醫(yī)療器械檢測室

　　1、負責授權范圍內(nèi)的本市生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位醫(yī)療器械、藥包材質(zhì)量檢驗，及時提出準確的檢驗報告和處理意見。

　　2、負責上述范圍的醫(yī)療器械與藥包材質(zhì)量標準、檢驗新技術、新方法的試驗研究和有關科研工作，參與對外簽訂科研合同和技術協(xié)議;

　　3、負責對全市上述范圍的醫(yī)療器械與藥包材的質(zhì)量考查，建立質(zhì)量檔案，及時做出質(zhì)量分析報告;

　　4、參加醫(yī)療器械、藥包材質(zhì)量檢查、評比、鑒定等業(yè)務活動;

　　5、對醫(yī)療器械及藥包材生產(chǎn)、供應、使用單位質(zhì)檢部門進行技術指導。函復解答有關業(yè)務技術問;

　　6、負責進修生，實習生培訓;

　　7、上報相關的教育培訓計劃并協(xié)助籌辦專業(yè)會議和學習班;

　　8、負責本部門精密儀器和常用儀器的驗收和驗收報告的填寫及儀器校準和日常保養(yǎng)工作;

　　9、負責本部門試劑、標準品、特殊管理物品、儀器設備、圖書資料的管理工作。

　　10、承擔所領導交辦的其它工作。

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