指導(dǎo)：制藥廠潔凈室分為A、B、C、D四個等級，制藥業(yè)的潔凈室和潔凈區(qū)以顆粒和微生物為主要控制對象。無菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴格控制低細菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標(biāo)。無菌手術(shù)室已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等?？諝庹{(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運行，采用先進技術(shù)，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結(jié)果得準(zhǔn)確性。同時，環(huán)境溫濕度壓差應(yīng)在GMP(2010)、照度、噪聲等方面加以規(guī)定。見GMP(2010)制藥工業(yè)潔凈廠空氣清潔度等級，規(guī)定為A、B、C、D四級。

制藥廠分為A，B，C，D

A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置橡皮塞桶、開放式安瓿、開放式西林瓶和無菌裝配線或連接操作區(qū)。層流手術(shù)臺（罩）通常用于維持該區(qū)域的環(huán)境條件。層流系統(tǒng)必須在其工作區(qū)域提供均勻的空氣供給，風(fēng)速范圍為0.36至0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)據(jù)來證明層流的狀態(tài)和驗證它。單向流或低風(fēng)速可用于密封的隔離操作區(qū)域或手套箱。

B級：指高風(fēng)險操作A級區(qū)域(如無菌制劑和灌裝)所處的背景區(qū)域。

C類和D類區(qū)域：指無菌藥物生產(chǎn)中不太重要的清潔操作區(qū)域。

中國藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

清潔等級為0.5um5um CFU/立方米沉降菌CFU/4h靜態(tài)動態(tài)A級3520352020B類35203520002900105 C級35200035200002900010050D 29000級微生物最大允許數(shù)量不包括3520352020B級3520352020201B類352035202020B類3520352000292900105 C級352035200002900002900010050D類的200100項規(guī)則。

A類和B類相當(dāng)于100級.A類的背景環(huán)境更高，要求更嚴格。

C級相當(dāng)于萬級

D級相當(dāng)于十萬級

為了確定A級潔凈區(qū)的等級，每個采樣點的采樣量不應(yīng)小于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮顆粒物含量為ISO 4.8，限值標(biāo)準(zhǔn)為5.0微米懸浮顆粒物。B類潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮顆粒等級為ISO 5，包括表中的兩種顆粒尺寸。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)），空氣懸浮顆粒物的水平分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮顆粒物，等級為ISO 8。試驗方法參照ISO14644-1。

制藥單位A、B、C、D清潔區(qū)的工作環(huán)境要求

A級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)域的空氣溫度應(yīng)為20 ---- 24°C

潔凈作業(yè)區(qū)的相對空氣溫度應(yīng)為45%-60%。

清潔作業(yè)區(qū)風(fēng)速：水平風(fēng)速0.54m/s

垂直風(fēng)速0.36m / s

高效過濾器檢漏率達99.97%以上。

照明：在600lx下，約300lx。

噪音：75db（動態(tài)測試）

B級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)域的空氣溫度應(yīng)為20 ---- 24°C

潔凈作業(yè)區(qū)的相對空氣溫度應(yīng)為45%-60%。

室內(nèi)通風(fēng)：25次/ H.

壓差：B級區(qū)域相對于室外10pa，同一高度的不同區(qū)域應(yīng)根據(jù)氣流流向保持一定的壓差。

清潔作業(yè)區(qū)風(fēng)速：水平風(fēng)速0.54m/s

垂直風(fēng)速0.